第9章 药品监管司的改革
    就在于馨雅正在庆幸自己“劫后逢生”的时候,苏沐拿着钥匙打开了对面的房门。

    进门之前,他特意转身看了一眼对面,暗暗想着自己刚来,要不要给自己的邻居打个招呼?

    摇了摇头,他还是放弃了这个想法。

    这么晚了,自己要是突然敲门,估计人家还误会自己是坏人呢。

    还是之后再说吧。

    对面……

    于馨雅满脸疲惫的躺在床上,把脸埋在枕头里,耳边的手机上闪烁着通话计时的数据。

    “你说说你,当初非得考公务员,如今药品监管司油水早不如以前了。”

    “人人自危,还得担惊受怕,天天被百姓投诉,还不被企业待见,工资还不高........”

    “姐妹,你说你图什么呢?”

    国内的医药起步过于晚,国内药品生成质量管理规范)很多东西都是借鉴fda(美国食品药品监督管理局)和欧盟gmp的内容。

    这一点,于馨雅早就清楚,但也正因为如此,她才选择了这条路。

    总得有人走出一条符合国情的自己的医药监管之路吧?

    “要我说,你还不如来找我,保证你比现在挣得多的多,好歹我爸也是横润医药的掌舵人,姐们绝对不会亏待你。”

    孙淼淼,仿制药四大天王之一“横润医药”的千金大小姐。

    短短十几年内,横润医药从一个苏南省快破产的小工厂崛起为千亿医药巨头,实力不可谓不强。

    其父孙天阳更是传奇一般的人物,从一个工厂的落魄工人,到一代医药巨擘,堪称传奇。

    于馨雅翻了一个身,露出个小脑袋,嘟囔着“嗯哼~大小姐,你别闹了,我去药品监管司又不是为了钱,你知道的。”

    电话里陷入短暂的安静,片刻后,于馨雅的声音传了过去。

    “不说这个了,我给你打电话可不是为了听你唠叨的,仿制药一致性评价的规程已经在颁布了,你们横润医药可是靠仿制药起家,不可能没有动作吧,怎么样,有没有什么进展?”

    电话那头,孙淼淼敷着面膜,看不清楚容貌。

    她和于馨雅认识很久了,从大一到研究生毕业,两人都是室友,更是无话不说的闺蜜。

    “进展?”孙淼淼听到这个问题后,略微一愣,她接触自家公司的业务不久,对于这方面的内容并不熟悉。

    但是,毕竟耳濡目染,对仿制药进行一致性评价的策略也有自己的见解。

    “老实说,你们官方这个举措,本意上是为了保证药品质量,挺好.......”

    “但是,要保证与原研药在90%~111%的等效作用,这是在给企业加担子呀!”

    “不过,对于有实力的企业,确实也是机会,谁能抢先完成一致性评价,意味着能够抢先占有市场。”

    “可是,想要达到一致性评价的要求,很难,意味着你只能去需求最优的工艺,开发新工艺,需要时间.........”

    听到孙淼淼的分析,于馨雅也能理解。

    “所以,连你们也觉得有困难?”

    “我能说的就是,对于某些没有利润空间和成本太大的产品,我们只能舍弃.........”

    资本逐利,这确实是很现实的问题。

    再加上监管力度加强,某些药品甚至都已经拿不到批件。

    所以,一部分药物被淘汰的原因可能就在于此。

    不是药物本身不好,或者有质量问题,而是它不能够为企业创造价值。

    于馨雅听后微微叹息“好吧,我了解了。”

    她之所以打听这些,是因为上面给南沅市下达了任务,要求南沅药品监管司按最新的一致性评价的实施办法,推进下辖药企一致性评价工作。

    如果连横润医药都觉得有困难的话,就更别说是其他企业了。

    挂断了电话,于馨雅陷入沉思。

    南沅市的药品行业发展并不算太好,能够拿得出手的也就那么两三家,有的甚至已经还是转型。

    想要推进这个工作可真是难上加难。

    偏偏她又被选中参与了刚成立的检查组,再难也得去做才行。

    ............

    而苏沐那边,他查了大量资料。

    电脑屏幕上,都是关于最高层今年以来的所有决策,和他印象中的差不多,历史还是在沿着之前的轨迹进行。

    这样一来他的信心便更加足了。

    “三个月的时间,应该是足够了。”

    苏沐双手插着后脑勺,靠在座椅上。

    他承诺三个月内让西林制药厂起死回生,可不是随口胡说。

    药品监管司改革之后,对于仿制药的审批进度就会加快。

    加之,现在上面急需改革试点和领头羊带动其他药企,所以便有机会能够乘上这个东风。

    趁这个大多数企业还在观望的时间,先下手为强才能把握机会。

    “只要be批的实验药物检测结果合格,就能提报申请资料。”

    “资料审核通过后,完成三批的一致性评价现场核查和注册资料核查,产品便能被获批上市了。”

    这一套流程,他不知走了多少次,实在太熟悉了。

    只要关键的申报资料不出问题,有他坐镇的情况下,检查官的现场核查必然不可能会出问题。

    将问题消灭在最初的阶段,这点信心他还是有的.........

    “三个月药品上市,成为首批完成一致性评价的企业。”

    “有了开始的这些铺垫,接下来的路,才能按照自己设想的走下去……”